Technology Technologie

Sernova is a regenerative medicine company developing therapeutic technologies with multibillion-dollar market potential for each of its clinical indications. Sernova est une société de médecine régénérative développant des technologies thérapeutiques offrant un potentiel de marché de plusieurs milliards de dollars pour chacune de ses indications cliniques.

Read about Regenerative Medicine, Cell Pouch System, Immune Protection Technology, Indications, Therapeutic Pipeline and Clinical Studies. Découvrez en plus à propos de la médecine régénérative, du Cell Pouch System, de l’immuno- protection, les indications, des applications thérapeutiques et des études cliniques.

 

Regenerative Medicine Médecine régénérative

What is regenerative medicine? Qu'est-ce que la médecine régénératrice?

Regenerative medicine is a new next-generation branch of medicine which broadly involves the development of technologies for replacing, engineering or regenerating cells, tissues or organs to bring back normal function of the body. Regenerative medicine also consists of the potential of developing cells, tissues or organs in the laboratory to be used when the body cannot heal itself or loses the ability to produce required molecules needed to maintain health. La médecine régénérative est une nouvelle branche de la médecine de la prochaine génération qui implique de manière générale le développement de technologies permettant de remplacer, d’ingénierie ou de régénérer des cellules, des tissus ou des organes afin de rétablir les fonctions normales du corps. La médecine régénérative comprend également le potentiel des cellules, des tissus ou des organes en développement en laboratoire à être utilisés lorsque le corps ne peut pas guérir lui-même ou perd la capacité de produire les molécules nécessaires au maintien de la santé.

Sernova’s regenerative medicine therapeutic approach is to provide cell therapies where the cells, transplanted within an organ-like vascularized implantable device, the Cell Pouch™, generates proteins, hormones or factors released into the bloodstream for treatment of diseases requiring replacement of these molecules in the body and for which patients must take injections on a regular basis. L’approche thérapeutique en médecine régénérative de Sernova consiste à proposer des thérapies cellulaires dans lesquelles les cellules, transplantées dans un dispositif implantable vascularisé semblable à un organe, le Cell Pouch™, génèrent des protéines, des hormones ou des facteurs libérés dans le sang pour le traitement de maladies nécessitant le remplacement de ces molécules dans la cellule. corps et pour lesquels les patients doivent prendre des injections sur une base régulière.

Sernova is developing technologies to treat diseases such as diabetes in which insulin and related factors are missing from the body that finely control blood sugar levels. Hemophilia, a bleeding disease in which a clotting factor, Factor VIII is missing from the body resulting in uncontrolled bleeding episodes and thyroid disease where patients lack the ability to produce needed thyroid hormones which are important in controlling metabolism and other functions, are also indications in Sernova’s therapeutic pipeline. Sernova développe des technologies pour traiter des maladies telles que le diabète, dans lesquelles l’insuline et les facteurs connexes ne sont pas détectés par le corps et permettent de contrôler avec précision la glycémie. L'hémophilie, une maladie hémorragique dans laquelle un facteur de coagulation, le facteur VIII, est absent de l'organisme, ce qui entraîne des saignements incontrôlés et une maladie de la thyroïde où les patients ne sont pas en mesure de produire les hormones thyroïdiennes nécessaires au contrôle du métabolisme et à d'autres fonctions. Le pipeline thérapeutique de Sernova.

By developing cells which replace these proteins, hormones or factors and deliver them to the body as required, Sernova’s platform technologies have the ability to treat a multitude of diseases with the hope to significantly improve the quality of life of subjects with chronic diseases and improve therapeutic outcomes. En développant des cellules qui remplacent ces protéines, hormones ou facteurs et les transmettent à l'organisme selon les besoins, les technologies de la plate-forme Sernova permettent de traiter une multitude de maladies dans l'espoir d'améliorer de manière significative la qualité de vie des sujets atteints de maladies chroniques et d'améliorer le traitement. les résultats.


Sernova’s approach to achieving a total regenerative medicine solution L'approche de Sernova pour parvenir à une solution de médecine régénérative totale

1

Cell Pouch™

An implantable medical device which provides a vascularized environment for therapeutic cells Dispositif medical implantable fournissant un environnement vascularise pour des cellules therapeutiques

Proven safety in humans Innocuité prouvée chez l'homme


2

Therapeutic Cells Cellules Thérapeutiques

Cells that produce and release missing (or needed) proteins or factors into the bloodstream Cellules qui produisent et libèrent des protéines ou des facteurs manquants (ou nécessaires) dans le sang

Proven safety & initial efficacy in humans Innocuité et efficacité initiale prouvée chez l'homme


3

Immune Protection Immuno-Protection

Providing immune protection through micro-encapsulation, immune protected cells, or systemic therapy Protection immunitaire par micro-encapsulation, cellules immunisées ou thérapie systémique

Proof of concept Safety & Efficacy Preuve de concept Innocuité et Efficacité


 

Cell Pouch System Cell Pouch System™

Sernova’s Cell Pouch System™ Cell Pouch System™ de Sernova


Sernova’s Cell Pouch System™ is a novel implantable and scalable medical device which forms a natural environment in the body for the housing and long-term survival and function of therapeutic cells. These therapeutic cells release necessary proteins or factors missing from the body to treat chronic diseases as an alternative to daily administration of drugs. Le système Cell Pouch™ de Sernova est un nouveau dispositif médical implantable et évolutif qui crée un environnement naturel dans le corps pour le logement, la survie à long terme et la fonction des cellules thérapeutiques. Ces cellules thérapeutiques libèrent les protéines ou les facteurs manquants dans le corps pour traiter les maladies chroniques au lieu de l’administration quotidienne de médicaments.

Sernova’s Cell Pouch System™ combined with therapeutic cells can provide a convenient, safe and effective long-term therapeutic option for patients with chronic disease who seek to improve their quality of life. The Cell Pouch™ is -manufactured according to strict regulatory guidelines, and it is currently in clinical trials in patients with diabetes. Le système Cell Pouch™ de Sernova associé à des cellules thérapeutiques peut constituer une option thérapeutique à long terme pratique, sûre et efficace pour les patients atteints d'une maladie chronique qui cherchent à améliorer leur qualité de vie. La Cell Pouch™ fait actuellement l'objet d'essais cliniques chez des patients diabétiques.


Cell Pouch™ is manufactured to the highest regulatory standards Cell Pouch™ est fabriqué conformément aux normes réglementaires les plus strictes

The Cell Pouch™ is manufactured from medical-grade materials, previously approved by the FDA for permanent use in the body in other products. Le Cell Pouch™ est fabriqué à partir de matériaux de qualité médicale, approuvés par la FDA pour une utilisation permanente dans le corps d'autres produits.

Manufacture of the Cell Pouch™ is conducted under good manufacturing processes ( cGMP ) in a Class VII Clean Room. La fabrication du Cell Pouch™ est réalisée dans de bonnes procédures de fabrication (BPF) dans une salle blanche de classe VII.

Product and process development is conducted in accordance with manufacturer's Quality System. Le développement des produits et des processus est effectué conformément au système qualité du fabricant.

Cell Pouch™ safety and biocompatibility has been demonstrated in multiple preclinical studies and ISO10993 biocompatibility studies. Cell Pouch has also been shown to be safe when tested in humans in a small clinical study. La sécurité et la biocompatibilité de Cell Pouch™ ont été démontrées dans plusieurs études précliniques et études de biocompatibilité ISO10993. Cell Pouch s'est avéré sans danger lors d'essais menés chez l'homme dans le cadre d'une petite étude clinique.

Certifications Certifications

  • ISO 13485 150 13485
  • MDR2017/745 MDR2017/745
  • US FDA Quality System Regulations (QSR) 21 CFR 820 US FDA (QSR) 21 CFR 820
  • Canadian Medical Device Regulation Règlement canadien sur les instruments médicaux

Efficacy Efficacité

The Cell Pouch™, when transplanted with insulin-producing islets, has demonstrated efficacy in three different small and large animal transplantation models (isograft, autograft and allograft) of diabetes, where animals achieved sustained glucose control. Lorsqu’il a été greffé sur des îlots produisant de l’insuline, le Cell Pouch™ a démontré son efficacité dans trois différents modèles de transplantation d’animaux (isogreffe, autogreffe et allogreffe) du diabète, dans lequel les animaux étaient utilisés pour contrôler le glucose.

The Cell Pouch™ is approximately the size of a business card and is implanted in a simple procedure. Both the implantation of the Cell Pouch™ and transplantation of islets have been demonstrated in the clinic to be rapid procedures. Transplanted islets within the Cell Pouch™ can produce insulin naturally through a feedback system linking glucose levels to the release of insulin.This may result in reduction or elimination of the need for insulin injections. La Cell Pouch™ a approximativement la taille d'une carte de visite et est implantée lors d'une procédure simple. L'implantation de Cell Pouch™ et la transplantation d'îlots ont toutes deux été démontrées en clinique comme des procédures rapides. Les îlots transplantés dans le Cell Pouch™ peuvent produire naturellement de l'insuline grâce à un système de rétroaction reliant les niveaux de glucose à la libération d'insuline. Ceci peut entraîner une réduction ou une élimination du besoin d'injections d'insuline.

 

Immune Protection Technology Immuno-Protection

Immune protection of cells within the Cell Pouch System™ Immuno-Protection des cellules dans le Cell Pouch™


We have shown that cells can be protected using medications that prevent immune system attack within the Cell Pouch™. Nous avons montré que les cellules peuvent être protégées en utilisant des médicaments qui empêchent les attaques du système immunitaire dans la Cell Pouch™.

Microencapsulation technologies house cells within the cell pouch chambers to protect the cell from immune system attack. Les technologies de microencapsulation hébergent des cellules dans les chambres des poches pour protéger les cellules contre les attaques du système immunitaire.

Technologies are in development to make transplanted cells unrecognizable to the immune system. Des technologies sont en cours de développement pour rendre les cellules greffées méconnaissables du système immunitaire.

Sernova’s Cell Pouch™, combined with immune protected therapeutic cells, offers a protection from immune system attack creating an effective, safe, long-term and convenient therapeutic option for patients with chronic diseases who seek to improve their quality of life. Le Cell Pouch™ de Sernova, associé à des cellules immunitaires protégées, offre une protection contre une option thérapeutique efficace, sûre, à long terme et pratique pour les patients atteints de maladies chroniques qui cherchent à améliorer leur qualité de vie.

  • The Cell Pouch™ is an implantable, scalable device, consistently shown capable of housing islets within a natural tissue matrix supported by microvessels Le Cell Pouch™ est un dispositif implantable et évolutif, capable de loger des îlots dans une matrice de tissu naturel supportée par des microvaisseaux.
  • Microencapsulated cells, housed in a polymer sphere, allow the flow of nutrients and insulin through pores, thus preventing immune cells attack Les cellules microencapsulées, logées dans une sphère de polymère, permettent la circulation des nutriments et de l'insuline à travers les pores, prévenant ainsi les cellules immunitaires
  • Microvessels in the tissue matrix within the Cell Pouch™ associate with encapsulated cells Microvaisseaux dans la matrice tissulaire au sein de la cellule Cell Pouch™ associés à des cellules encapsulées
  • This approach is expected to reduce or eliminate the need for anti-rejection drugs and provide a safe environment for unlimited sources of cells Cette approche devrait réduire ou éliminer le besoin de médicaments anti-rejet et fournir un environnement sûr pour des sources illimitées de cellules.
  • Preclinical Safety, encapsulated islet survival and efficacy have been shown in a large animal immune competent diabetes model within the Cell Pouch™ La sécurité préclinique, la survie et l'efficacité des îlots encapsulés ont été démontrées dans un modèle de diabète immunocompétent chez les animaux de grande taille au sein de la Cell Pouch™
  • The Cell Pouch™, which creates an ideal vascularized tissue environment for cells plus local microencapsulation of cells within the Cell Pouch is expected to provide a non-toxic platform for the treatment of chronic diseases La Cell Pouch™, qui crée un environnement tissulaire vascularisé idéal pour les cellules et une microencapsulation locale des cellules dans la Cell Cellule, devrait fournir une plateforme non toxique pour le traitement des maladies chroniques
 

Indications Les Indications

Chronic debilitating diseases such as diabetes, parathyroid hormone deficiency, haemophilia and Parkinson’s disease result from the lack of cellular production of a certain protein or hormone. Les maladies chroniques débilitantes telles que le diabète, le déficit en hormone parathyroïdienne, l’hémophilie et la maladie de Parkinson résultent du déficit ou de l’absence de production d’une certaine protéine ou hormone.

Current treatments to replace these factors often do not maintain the appropriate levels of the factors resulting in a lack of sustained efficacy, and may lead to serious and life-threatening side-effects. Les traitements actuels pour remplacer ces facteurs ne permettent souvent pas de maintenir les niveaux appropriés des facteurs, entraînant un manque d'efficacité durable et des effets secondaires graves et potentiellement mortels.


Diabetes Diabète

The body’s blood sugar levels are controlled by islets in the pancreas which can release insulin in response to elevated sugar levels. Insulin then works to bring the sugar levels back to normal levels as the cells take up and use the sugar to function. Les niveaux de sucre dans le sang de l’organisme sont contrôlés par les cellules du pancréas qui peuvent libérer de l’insuline en réponse à des taux élevés de sucre. L'insuline agit alors pour ramener les niveaux de sucre à des niveaux normaux au fur et à mesure que les cellules prennent et utilisent le sucre pour fonctionner.

In Diabetes, blood sugar rises to an abnormally high level because either the insulin producing islets become damaged or lost or because the cells in the body become insensitive to insulin. Dans le diabète, la glycémie atteint un niveau anormalement élevé, car les cellules pancréatiques produisant l'insuline sont endommagées ou perdues ou parce que les cellules du corps deviennent insensibles à l'insuline.

Diabetes has reached epidemic proportions around the world. Current treatments do not cure the disease but work to help control sugar levels to a certain degree. Le diabète a atteint des proportions épidémiques dans le monde entier. Les traitements actuels ne guérissent pas la maladie mais aident à contrôler les taux de sucre dans une certaine mesure.

The current standard of care of patients with insulin dependent diabetes is insulin injections or insulin delivered through insulin pumps. Both of these do not produce tight control of glucose levels. Replacement of insulin producing islets through cell transplantation can be a feasible long-term treatment option, especially if the donor islets are protected locally from immune system attack. La norme actuelle de soins des patients atteints de diabète insulino-dépendant est l'injection d'insuline ou l'insuline administrée par des pompes. Les deux ne résultent toutefois pas en un contrôle strict des taux de glucose. Le remplacement des cellules produisant l'insuline par la transplantation de cellules peut constituer une option de traitement à long terme, en particulier si les cellules pancréatiques de donneurs sont protégées localement contre les attaques du système immunitaire.

Facts about diabetes Faits sur le diabète

  • Diabetes currently affects 246 million people worldwide. By 2025, it is expected to affect 380 million people (JDRF Canada) Le diabète touche actuellement 246 millions de personnes dans le monde. D'ici 2025, 380 millions de personnes devraient être touchées (FRDJ Canada)
  • The World Health Organization indicates five to ten percent of the health budget of a typical nation is spent on diabetes (WHO) L'Organisation mondiale de la santé indique que cinq à dix pour cent du budget de la santé d'un pays est consacré au diabète (OMS)
  • Approximately 10% of patients with diabetes are insulin-dependent (Type 1) (National Health Services, UK) Environ 10% des patients diabétiques sont insulino-dépendants (Type 1) (National Health Services, UK)
  • Approximately 27% of Type 2 patients take insulin injections to control their diabetes (American Diabetes Association) Environ 27% des patients de Type 2 prennent des injections d'insuline pour contrôler leur diabète (American Diabetes Association)
  • Over 300, 000 Canadians live with Type 1 diabetes. Diabetes and its complications cost the Canadian economy more than $17.4 billion a year (JDRF Canada) Plus de 300 000 Canadiens vivent avec le diabète de type 1. Le diabète et ses complications coûtent plus de 17,4 milliards de dollars par année à l'économie canadienne (FRDJ Canada)
  • There are approximately 23.6 million patients with diabetes in the U.S., where healthcare costs for the treatment of diabetes exceeds $150 billion per year (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Il y a environ 23,6 millions de patients diabétiques aux États-Unis, où les coûts des soins de santé liés au traitement du diabète dépassent 150 milliards de dollars par an. (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases).
  • 92 million patients live with diabetes in China (BBC News, UK) 92 millions de patients vivent avec le diabète en Chine (BBC News, UK)
  • The standard of care for patients with reduced or missing critical hormones or proteins, such as insulin, is monitoring and trying to maintain appropriate levels through frequent injections. Chronic irregular swings in levels of these can result in serious acute and chronic side effects. La norme de soins pour les patients présentant une reduction ou un manquement d’hormones ou de protéines essentielles, telles que l'insuline, consiste à surveiller et à essayer de maintenir des taux appropriés par le biais d'injections fréquentes. Les variations irrégulières chroniques de ces taux peuvent entraîner de graves effets secondaires.

Haemophilia L'hémophilie

Haemophilia A is the most common form of haemophilia and results from a deficiency of clotting Factor VIII to a level of less than 1% of the normal blood concentration. Haemophiliacs have prolonged bleeding which in areas such as the brain can be fatal or inside joints can be permanently debilitating. Approximately 20,000 people in the United States have the moderate or severe form of haemophilia A, as well as approximately 2,500 in Canada and 10,000 in Europe. Though there is no cure for haemophilia A, it is currently controlled with regular injections of recombinant clotting Factor VIII. Annual costs for the treatment of the disease may range from $60,000 to $260,000 per patient for a total cost of between $2-4 billion per year in North America and Europe. L'hémophilie A est la forme la plus courante d'hémophilie et résulte d'une déficience en facteur de coagulation VIII a un niveau inférieur à 1% de la concentration sanguine normale. Les hémophiles ont des saignements prolongés qui, à l'intérieur des articulations, peuvent être invalidantes, ou encore, plus sérieusement, lorsque observe dans des zones telles que le cerveau, peuvent même être fatales. Aux États-Unis, environ 20 000 personnes souffrent d'hémophilie A, modérée ou grave, et environ 2 500 au Canada et 10 000 en Europe. Bien qu'il n'y ait pas de traitement curatif pour l'hémophilie A, elle est actuellement contrôlée par des injections régulières de facteur VIII de coagulation recombinant. Les coûts annuels du traitement de la maladie peuvent aller de 60 000 $ à 260 000 $ par patient pour un coût total de 2 à 4 milliards de dollars par an en Amérique du Nord et en Europe.

Development of a product capable of producing an effective level of Factor VIII within the Cell Pouch™ environment has the potential to provide haemophilia A patients with better protection against dangerous episodes of excessive bleeding and greatly reduce annual therapy costs. La mise au point d'un traitement capable de produire un niveau efficace de facteur VIII dans l'environnement Cell Pouch ™ pourrait offrir aux patients atteints d'hémophilie A une meilleure protection contre les épisodes dangereux d'hémorragie excessive et ainsi réduire considérablement les coûts thérapeutiques annuels.


Facts about haemophilia Faits sur l'hémophilie

Disease Maladie

  • Patients are missing a key blood clotting factor (Factor VIII) and must take infusions Les patients manquent d'un facteur de coagulation sanguine clé (facteur VIII) et doivent prendre des perfusions

Issues with Current Therapies Problèmes avec les thérapies actuelles

  • Treatment is expensive Le traitement est couteux
  • Factor VIII levels not sufficient to eliminate joint damage Des niveaux de facteur VIII insuffisants pour éliminer les dommages aux articulations

Current Product Options Options actuelles du produit

  • Recombinant Factor VIII infusions OR Clotting factor concentrate derived from blood Infusions de facteur VIII recombinant ou Concentré de facteur de coagulation dérivé du sang

Limitations of Current Products Limites des produits actuels

  • Approximately 2-3x weekly Factor VIII infusions Environ 2-3x perfusions hebdomadaires de facteur VIII
  • Repeated Infusions reduce patient quality of life Les perfusions répétées réduisent la qualité de vie du patient
  • Poor compliance leads to increased bleeds joint damage Les manquements au traitement entraînent une augmentation des saignements des lésions articulaires
  • Many patients untreated Beaucoup de patients non traités
  • Expensive (>$200k/yr) Couteux (> 200,000$ / an)

Other Indications Autres indications

Sernova’s technology may also provide a natural, safe and effective environment for the treatment of numerous chronic diseases such as haemophilia, human growth hormone deficiency, parathyroid hormone deficiency and Parkinson’s disease. La technologie de Sernova peut également fournir un environnement naturel, sûr et efficace pour le traitement de nombreuses maladies chroniques telles que l’hémophilie, le déficit en hormone de croissance humaine, le déficit en hormone parathyroïdienne et la maladie de Parkinson.

 

Therapeutic Pipeline Pipeline Thérapeutique

Sernova has established Diabetes and Hemophilia Programs Sernova a établi des programmes sur le diabète et l'hémophilie

Sernova's Regulatory Support: A multi-thousand page regulatory package supports clinical development in Canada and US Le support réglementaire de Sernova: un ensemble réglementaire de plusieurs milliers de pages prend en charge le développement clinique au Canada et aux États-Unis

Diabetes Diabète

  • Completed Canadian first-in-human safety study of Cell Pouch and therapeutic cells for diabetes Première étude clinique sur des sujets humains portant sur l'innocuité pour les cellules et les cellules thérapeutiques pour le diabète complétée
  • Currently conducting Diabetes US Phase I/II Clinical study cleared by FDA Essai clinique de phase I / II sur le diabète aux États-Unis, approuvée par la FDA
  • Worldwide exclusive rights to an unlimited supply of stem cells to treat >50M diabetes patients worldwide Droits exclusifs dans le monde entier pour un approvisionnement illimité en cellules souches afin de traiter plus de 50 millions de patients diabétiques dans le monde

Hemophilia Hémophilie

  • Grant funded Horizon 2020 HemAcure team developing a personalized treatment with patient corrected cells for Cell Pouch™ L'équipe HemAcure, financée par une subvention Horizon 2020 afin de développer un traitement personnalisé avec des cellules corrigées du patient pour le Cell Pouch™

Cell Pouch ProductCell Pouch Produit

Disease TreatmentTraitement de la maladie

Patient PopulationPopulation de patients

Development StagePhase de développement

Human Donor Islets, Systemic immune protection Cellules pancréatiques de donneurs, Immuno- protection systémique

Diabetes Diabète

Hypoglycemia unaware patients Patient insensible à l’hypoglycémie

Phase I/II Clinical (anticipated 1st diabetes product approval) Essais Cliniques Phase I/II (1er produit anticipe pour le diabete)


Micro-encapsulated islets Îlots micro-encapsulés

Diabetes Diabète

All insulin dependent diabetic patients Patient insensible à l’hypoglycémie

Preclinical (anticipated 2nd diabetes product approval) Préclinique (approbation anticipée du 2e produit contre le diabète)


Micro-encapsulated stem cell derived cells Cellules microencapsulées, dérivées de cellules souches

Diabetes Diabète

All insulin dependent diabetic patients Patient insulino-dépendant

Preclinical (anticipated 3rd diabetes product approval) Préclinique (approbation anticipée du 3ème produit pour le diabète)


Corrected patient cells Cellules corrigées

Hemophilia A Hémophilie A

Severe Haemophilia A patients Patient hémophile grave

Preclinical Essais Précliniques


Allograft immune protected cells Allogreffe de cellules avec immuno- protection

Hemophilia A Hémophilie A

Hemophilia A patients Patient hémophile

Concept Développement préliminaire


Autograft thyroid cells Cellules thyroïdiennes

Thyroid disease Déficit en hormone parathyroïdienne

Patients undergoing thyroidectomy Preclinical following hyperthyroidism Patient ayant subit une thyroïdectomie suite a l’hyperthyroïdie

Preclinical Essais Précliniques


 

Clinical Studies Etudes cliniques

FDA Cleared Clinical Study Étude clinique approuvée par la FDA

  • US Safety Tolerability and Efficacy Study of Cell Pouch™ for Clinical Islet Transplantation Essais cliniques Américains sur l’innocuité, le profil de tolérance et l’efficacité pour la transplantation clinique de cellules pancréatiques.
  • Study design: A U.S. prospective, single-arm study of Sernova Cell Pouch™ islets implanted subcutaneously. Islets will be transplanted into the Cell Pouch™ after implantation and following stable immunosuppressive activity Protocol de l’étude : Une étude américaine prospective, a un seul groupe du Cell Pouch de Sernova pour les cellules pancréatiques implante de façon sous-cutanée. Les cellules pancréatiques seront ensuite transplantée dans le Cell Pouch après implantation et suivant la stabilisation des réactions immunosuppressives.
  • Primary Objective: To demonstrate the safety and tolerability of islet transplantation into the Cell Pouch™ for the treatment of TID Objectif principal: démontrer l'innocuité et le profil de tolérance de la transplantation de cellules pancréatiques dans le Cell Pouch™ pour le traitement du diabète de Type 1
  • Secondary Objectives: To establish islet release criteria that accurately characterize the islet product and are predictive of clinical transplant outcomes into the Cell Pouch™, which will be demonstrated through defined efficacy measures Objectifs secondaires: Établir des critères de libération des cellules pancréatiques qui caractérisent avec précision le produit des cellules pancréatiques et prédisent les résultats des transplantations cliniques dans le Cell Pouch™, qui seront démontrés au moyen de mesures d'efficacité définies.
  • Status: US IND Cleared by FDA and IRB clearance. Next step: Study enrolment will continue through 2018 with anticipated first safety and initial efficacy results; Medtronic Minimed, Northridge, CA CGM is being provided to patients in Sernova's U.S. regenerative medicine clinical trial of its Cell Pouch™ Statut: Demande de nouveaux medicaments experimentaux validée par les autorisations de la FDA et de l'IRB. Prochaine étape: L'inscription à l'étude se poursuivra jusqu'en 2018 avec les premiers résultats d'innocuité et d'efficacité attendus. Medtronic Minimed, Northridge, CA, un outil permettant la surveillance continue de la glycemie, est fournie aux patients dans le cadre de l’essai clinique de la médecine régénérative de Sernova et de son Cell Pouch™

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Updated July 6, 2018

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Mis à jour le 6 juillet 2018

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